无菌检查隔离器是一种通过物理屏障手段将操作人员与实验室或者生产历程中的粉末或者液体产品疏散的空气净化产品，隔离器系统可以在初级别配景情况下创立局部A级的情况，在生物制药行业，产品和人员的物理隔离是要害因素，而隔离器的设计及应用取决于隔离器使用的性质，凭据使用特性，设计隔离器的内外压差、气流、结构质料、情况、类型等。凭据隔离器系统的用途，通常可设计为正压隔离器和负压隔离器；花样隔离器的密封性通常可设计为完全密封隔离器（Isolator)和限制进出隔离系统（RABS），同时限制进出隔离系统（RABS）又可分为开放式限制进出隔离系统（O-RABS）和关闭式限制进出隔离系统（C-RABS）。

该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则：

（1）在隔离器内所有事情和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不可有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。

（2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经已往污染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。

无菌隔离器装可以抵达B-A级无菌情况。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体交换污染，当保存直接与外界情况相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通过坚持对外界连续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。

隔离器主要用于控制事情情况和周围人员保存的配景情况间的交叉污染，因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。

（1） 将人员与无菌情况隔离；

（2） 限制人员接触无菌物品；

（3） 接纳气压密封所有可能泄露位置。

（5） 接纳在线检测压差泄露

（5） 在线检测操作区灰尘洁净度

（6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以在25分钟内抵达灭菌效果。灭菌效果验证方法可以接纳化学指示卡进行现场验证。

·  压力测试依据ISO 14644-7标准；

·  充气式防细菌污染设计，切合美国药典USP要求6级洁净水平，主动和被动密封性能抵达美国FDA审核通过的食品宁静级别；

·  手套宁静更换系统包管污染在受控条件下完成宁静更换；

·  集成式或独立式过氧化氢（HPV）消毒灭菌，可以有效降低生物活性物质污染高达6倍；

·  系统集成了自动压力衰减检测功效；

·  平滑易清洁的内、外外貌；

·  送风和排风U15级高效过滤器实现宁静更换，嵌入式胶密封设计提供最佳操作性和密封性；

·  整合了无菌试验系统；

·  照明系统设计在隔离器腔体外部，易于维护，低热量输出，腔体内全笼罩；

·  系统配置可电动调理280mm高度的液压支架，提供操作人员舒适高度；

·  可集成数据纪录器、生物和非生物颗粒监测仪等选配件。